KALİTE SİSTEMİ ( ISO 9000:1994, 4.2 )

1994 versiyonunun 4.2.1 maddesinde kısaca tanımlanan kalite sistemi, 2000’ de ;

4.1.maddesinin genel şartlar alt başlığı altında, kalite sistemini oluşturan süreçlere yönelik tanımlama, izleme, ölçme ve analiz ve geliştirme ile ilgili hükümlere yer vermiş ;4.2.2 maddesinde ise, KYS ( KEK )’ in içerik tanımlaması yapılmıştır.7. madde kapsamındaki hariç tutmaların içerik ve haklılığı KEK’de tanımlanmalıdır.

Özellikle 4.1 maddesinde proses yaklaşımı ile ilgili koşullar tanımlanmıştır.Bu bağlamda:Tüm prosesler,birbirleri arasındaki sıra ve etkileşim tanımlanmalıdır.Ayrıca dış kaynaklı hale getirilen prosesler üzerinde kontrol sağlanmalı ve bu KYS içerisinde tanımlanmalıdır.

1994 versiyonunda 4.2.3 maddesinde tanımlanan “ Kalite Planlaması ” 2000 versiyonunda 5.4.2, 6.2.1 ve 7.1 maddelerinde tanımlanmıştır. 2000’ deki temel farklılık ise “ KYS’ de değişiklik yapıldığında KYS’ nin bütünlüğünün korunması sağlanmalıdır ” hükmünün konulmuş olmasıdır.

Kalite sistemine yönelik olarak temel değişim, KYS değişikliklerinin mevcut yapının bütünlüğü yönünden değerlendirilerek yürütülmesine dikkat edilmesi yaklaşımıdır.

Mevcut KEK, 2000 versiyonu esas alınarak yeniden yazılmalıdır.Bu yöntem mevcut diğer dokümantasyon sisteminin eksikliklerini belirleme ve negatif bürokrasi yaratabilecek dokümanları ise sistemden ayıklamayı sağlayacaktır.Burada dikkat edilmesi gereken nokta 2000 versiyonunun 1994’den en önemli farkı olan dokümantasyon yapısı azaltma yaklaşımıdır.Bu yaklaşım gereği olarak,1994’de 20 olan zorunlu prosedür sayısı 2000’de 6’ya indirilmiştir.Bunun anlamı mevcut prosedürlerin iptal edilmesi anlamına gelmemektedir.Bu altı prosedür bu standardı kullanacak kurumlar için gerekli alt seviyeyi tanımlamaktadır.Burada özellikle vurgulanması gereken nokta ,dokümantasyon yapısının,örgüt büyüklüğü,proseslerin çokluğu ve karmaşıklığı ve en önemlisi ise personel yeterliliği ve personel arası uygulama farklıklarının olmamasıdır.

SÖZLEŞMENİN İNCELENMESİ

1994 versiyonunda 4.3 maddesi ile tanımlanan bu standart 2000 versiyonunda “ 7.2. Müşteri İle İlgili Süreçler “ altında tanımlanmıştır. Burada temel değişiklikler,Gözden geçirme ve bu faaliyetler ile ilgili sonuçların kayıtları korunmalı ve . 7.2.3 maddesinde tanımlanan “ müşterilerle iletişim ” hükümlerdir.Ayrıca,müşteri şartları teslim öncesi ve sonrası faaliyetleri kapsamalıdır.(7.2.1)

Bu bağlamda örgüt bu değişikliklerin uygulanmasına yönelik olarak KYS dokümantasyon yapısını tekrar ele alarak revize etmelidir.

TASARIM KONTROL

1994 versiyonunda 4.4 ana başlığı altında tanımlanan “ Tasarım ” 2000 versiyonunda “ 7.3 Tasarım Geliştirme “ alt başlığı altında tanımlanmıştır. Farklılıklar aşağıda özetlenmiştir ;

7.3.1 maddesinde T/G planlamasının genel içeriği tanımlanmıştır. Buradaki temel farklılıklar, 1994’ de sorumluluklar belirlenirken 2000’ de sorumluluklarla birlikte yetkinin de tanımlanmasına atıf yapılmakta ve ayrıca yönetime tasarım faaliyetinde işlev görecek grup ve departmanlar arası iletişimi “ yönetme ” sorumluluğu verilmektedir.

7.3.2’ de T / G girdileri 1994’ den farklı olarak 6 madde altında tanımlanmıştır.

7.3.3’ de T / G çıktıları tanımlanmıştır. 1994’ de yer almayan “ satın alma, üretim ve servis koşulları için gerekli bilgileri sağlamalı ” hükmü getirilmiştir.

7.3.4’ de T / G’ nin gözden geçirilme süreci açıklanmış olup ; gözden geçirmenin (a)

T / G’ nin ürün için geçerli şartları karşılama yeterliliğini belirlemek ve (b) problemleri belirlemek, gerekli önlemleri önermek ve almak için yapılmalıdır , açıklaması getirilmiştir.

DÖKÜMAN VE VERİ KONTROLÜ

1994’ de 4.5 ana başlığı altında tanımlanan bu standart, 2000’ de “ 4.2.3 Doküman Kontrolü ” alt başlığı altında tanımlanmıştır.

Yeni versiyonda,

Dış kaynaklı dokümanların tanımlı olması ve dağıtımlarının kontrollü yapılması ilave edilmiştir.

Kayıtlar özel doküman olup,kontrol edilmelidir.(4.2.3)

Terim ve Tanımlar maddesinde taşeron yerine tedarikçi, tedarikçi yerine ise kuruluş tanımlaması yapılmıştır.

1994 4.6 ana başlığı altında tanımlanan bu standart 2000 versiyonunda 7.4 alt başlığı altında benzer içerikle tanımlanmıştır.Ancak,satın alma faaliyetleri ile dış kaynaklandırılan prosesler üzerinde kontrol sağlanmalı ve tanımlanmalıdır.

4.7. MÜŞTERİNİN TEMİN ETTİĞİ ÜRÜNÜN KONTROLÜ

1994’ de 4.7 ana başlığı altında tanımlanan bu standart 2000 versiyonunda 7.5.4 “Müşteriye Ait Değerler ” alt başlığında tanımlanmıştır.Müşteri mülkiyeti,fikir mülkiyetini de kapsar.

ÜRÜN TANIM VE İZLENEBİLİRLİĞİ

1994’ de 4.8 ana başlığı altında tanımlanan bu standart 2000’ de 7.5.3 alt başlığı altında benzer içerikte tanımlanmıştır.

PROSES KONTROL

1994’ de 4.9 ana başlığı altında tanımlanan bu standart 2000 versiyonunun ;

4.9.a maddesi 6.3 maddesinde

4.9.b maddesi 6.4 maddesinde

4.9.c maddesi 7.1 maddesinde

4.9.d maddesi 8.2.3 maddesinde

4.9.e-f-g mad. 7.5.1 maddelerinde daha detaylı olarak yeniden tanımlanmışlardır.

Farklılıklar aşağıda özetlenmiştir ;

6.3 maddesinde altyapı ile ilgili öğeler tanımlanmıştır.

6.4 maddesinde çalışma ortamı ile ilgili öğelere atıf yapılmış ve ortamda fiziksel ve ruhsal şartların dikkate alınması vurgulanmıştır.

7.1 maddesinde 1994’ den farklı olarak üretim sürecinin planlanması için daha detaylı hükümler konulmuştur.

8.2.3 maddesinde süreçlerin izlenmesi ve ölçülebilmesi için uygun yöntemlerin uygulanmasına ve bu yöntemlerin süreçlerin planlanan sonuçlara ulaşma yeterliliği gösterebilmesine vurgu yapılmıştır. Özetle ; izleme ve ölçme kadar uygulanan yönteminde kalitesi güvenilir olmalıdır.

7.5.2 maddesinde de özel proseslerin izlenmesi, ölçümü ve doğrulanmasına yönelik açıklamalar getirilmiştir.

MUAYENE VE DENEY

1994’ de 4.10 “ Muayene ve Deney ” ana başlığı altında tanımlanan bu standart 2000’ de aşağıdaki maddelerle tanımlanmıştır ;

7.1.c ve 8.1’ de Muayene ve Deneye ait genel hükümler tanımlanmıştır. 8.1 maddesin ile muayene deneyin amacına ürünün uygunluğunu göstermek yanında KYS’ nin uygunluğundan emin olmak ve etkinliğini sürekli geliştirme amaçları da ilave edilmiştir.

7.4.3 ve 8.2.4 maddelerinde Girdi Muayene ve Deneye ait hükümler tanımlanmıştır. 7.4.3 maddesinde satın alınan girdilerin ilk muayene ve deneyleri 8.2.4’ de ise proses aşamasında muayene ve deney tanımlanmıştır.

Muayene ve Deney yönünden 1994 ile 2000 arasında içerik yönünden en önemli farklılıklar,proses yaklaşımı geregi olarak,proseslerin izlenme ve ölçümlenmesi yaklaşımını getirmesidir.(8.1 ve 8.2.3 ve 8.2.4)

MUAYENE, ÖLÇME VE DENEY TEÇHİZATININ KONTROLÜ

1994’ de 4.11 ana başlığı altında tanımlanan bu standart içeriği daraltılarak 2000 versiyonunun 7.6 maddesinde tanımlanmıştır. 1994’ de oldukça detaylı olarak tanımlanan bu standart 2000’ de uygulanması daha basit, pratik hale getirilmiştir. Özetle bu madde ile aşağıdakilerin KYS entegre edilmesi yeterli olacaktır. (1) Kalibrasyon gerektiren ölçüm cihazları belirlenecek, belli aralıklarla doğrulama ve kalibre ettirilecek ve kalibrasyon durumları tanımlanacaktır. (2) Kullanılan cihazın hatalı ölçümü tespit edilirse daha önceki ölçümlerin doğruluğu kontrol edilerek gerekli önlemler alınıp, kayıtlar tutulacaktır.

4.18.EĞİTİM:

bu madde asıl olarak 6.2.2 Yeterlilik Bilinç ve Eğitim alt maddesinde tanımlanmıştır.Bu madde de yer alan hükümler yeni olarak ele alınmalıdır.

4.19.SERVİS

Bu madde 7.5.1.f maddesinde tanımlanmıştır.

4.20.İSTATİSTİKSEL TEKNİKLER

Bu madde için bakınız 2000 versiyonu 8.1,8.2.3.,8.2.4.,8.4

Uzm.Ümit ŞAHİN